1、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃；
2、審核數(shù)據(jù)管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；
3、EDC數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核；
4、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)的審核；
5、SAE報(bào)告審核；
6、醫(yī)學(xué)編碼審核；
7、方案偏離審核；
8、醫(yī)學(xué)支持；
9、撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告；
10、參與申辦方/項(xiàng)目組的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作匯報(bào)會(huì)議；
11、配合商務(wù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查競(jìng)標(biāo)。

1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷。
2、有醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

1. 協(xié)助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內(nèi)容。
2. 臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）的制定及更新。
3. 個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審閱，包括但不限于嚴(yán)重性、關(guān)聯(lián)性、預(yù)期性評(píng)價(jià)等。質(zhì)疑的匯總發(fā)出與跟蹤接收。
4. 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的撰寫以及持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比評(píng)估。
5. 協(xié)助審閱研究者手冊(cè)（IB）中安全性參考信息章節(jié)。
6. 產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）制定。
7. 上市后說明書安全性相關(guān)內(nèi)容的審閱、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫等。
8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規(guī)相關(guān)SOP。
9. 按照藥物警戒培訓(xùn)流程要求對(duì)內(nèi)外部人員開展藥物警戒培訓(xùn)。
10.持續(xù)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有工作流程的缺陷/潛在風(fēng)險(xiǎn)并不斷優(yōu)化和改進(jìn)。
11.作為項(xiàng)目組成員之一跟進(jìn)分配的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與項(xiàng)目例會(huì)，與注冊(cè)、醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理等團(tuán)隊(duì)合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷。
2、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。
3、熟練使用office軟件，英語CET4級(jí)及以上。

1、臨床CRO業(yè)務(wù)或臨床前CRO業(yè)務(wù)的客戶開發(fā)。
2、承擔(dān)小組業(yè)績(jī)指標(biāo)，并組織完成指標(biāo)。
3、小組成員的指導(dǎo)與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2、過往業(yè)績(jī)良好。
3、積極主動(dòng)，有開拓精神。

1、接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)方案初稿。
2、根據(jù)上級(jí)、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計(jì)部意見修改醫(yī)學(xué)方案。
3、編寫項(xiàng)目方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。
4、參加協(xié)調(diào)會(huì)，按照醫(yī)學(xué)總監(jiān)認(rèn)定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協(xié)調(diào)會(huì)專家意見，據(jù)此修改方案。
5、根據(jù)倫理會(huì)意見對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整。
6、項(xiàng)目試驗(yàn)過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑。
7、接收統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告初稿，撰寫小結(jié)、總結(jié)報(bào)告初稿，并與統(tǒng)計(jì)部、項(xiàng)目經(jīng)理溝通，就總結(jié)報(bào)告做相應(yīng)的調(diào)整。
8、制作答復(fù)意見及發(fā)補(bǔ)文件的初稿，經(jīng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)審定后，答復(fù)審評(píng)中心的質(zhì)疑。

1、碩士或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合等相關(guān)專業(yè)；
2、有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，文筆、文案能力強(qiáng)；
4、為人務(wù)實(shí)，工作細(xì)心，能承受一定工作壓力。

1、負(fù)責(zé)制定臨床研究統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，完成臨床試驗(yàn)方案中的統(tǒng)計(jì)部份設(shè)計(jì)，包括樣本量計(jì)算、隨機(jī)和編盲、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等；
2、參與方案討論會(huì)，并提供統(tǒng)計(jì)支持；
3、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告審核；
4、臨床研究統(tǒng)計(jì)部分供應(yīng)商管理，審核或獨(dú)立撰寫SAP、SAR，可獨(dú)立進(jìn)行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計(jì)分析；
5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析程序編寫，進(jìn)行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。
6、能參與學(xué)術(shù)交流及藥物審評(píng)討論。

1、碩士及以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)或公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)；
2、獨(dú)立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作；
3、熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析流程，2年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則；
5、熟練運(yùn)用臨床試驗(yàn)常規(guī)統(tǒng)計(jì)軟件，如SAS、SPSS等；
6、有較強(qiáng)的邏輯性、強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)與責(zé)任感。
7、有較強(qiáng)的英文閱讀原文和寫作的能力。