臨床研究服務(wù)
臨床生物分析
旭輝檢測專注生物樣本分析與藥代動力學(xué)研究，擁有海歸博士領(lǐng)銜的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，通過CNAS認(rèn)可，建成符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的GLP生物分析體系，打造高標(biāo)準(zhǔn)、國際化的一體化檢測服務(wù)平臺。
臨床生物分析
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
蘇州旭輝檢測有限公司，是博濟(jì)醫(yī)藥控股子公司，坐落于昆山小核酸基地產(chǎn)業(yè)園，業(yè)務(wù)涵蓋生物樣本分析、非臨床藥代動力學(xué)研究、臨床藥代動力學(xué)研究、生物等效性研究等。公司通過CNAS認(rèn)可，擁有多名海歸博士為核心的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立了符合FDA指導(dǎo)原則并達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析體系。公司設(shè)施面積約5000平米， 現(xiàn)有公司員工百余人，本科及以上學(xué)歷占比90%以上，其中博士及碩士團(tuán)隊(duì)人數(shù)超過30%。
我們的規(guī)模
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100+仿制藥生物等效性試驗(yàn)均已完成申報(bào)資料
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28品種已順利通過核查 ，均未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題
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16品種已成功拿到藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)
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20+創(chuàng)新藥臨床PK試驗(yàn)的已完成申報(bào)資料