剛剛，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審批檢查大灣區(qū)分中心在深圳市福田區(qū)正式掛牌，國家藥監(jiān)局、CDE相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、廣東省藥監(jiān)局局長江效東、廣東省藥監(jiān)局副局長嚴(yán)振等出席掛牌儀式。

12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式掛牌落滬！

2020年10月21日，美國司法部向普渡制藥（Purdue Pharma）開出一張高達(dá)83億美元的天價(jià)罰單。 盡管普渡制藥在業(yè)界并不知名，但被美國28個(gè)州聯(lián)合起訴、身負(fù) 1600多件官司的它卻一直是FBI的“?？汀?。

今天（10月30日），美國蓋倫基金會（The Galien Foundation）對外發(fā)布了2020年蓋倫獎（Prix Galien Awards）的獲獎名單。 最佳藥品獎由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的Pretomanid 獲得；最佳醫(yī)療技術(shù)獎則歸屬于雅培的MitraClip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)；最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎則由Tegsedi, Akcea Therapeutics，IonisPharmaceuticalsOnpattro,AlnylamPharmaceuticalsVyndaqel，Pfizer四個(gè)產(chǎn)品共同分享；最佳數(shù)字健康產(chǎn)品最終歸Somryst，Pear Therapeutics所有。 蓋倫獎素來有“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”之稱，被公認(rèn)為是醫(yī)藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)。今年是蓋倫獎創(chuàng)立50周年，自1970年創(chuàng)建以來，已有來自18個(gè)治療領(lǐng)域的268個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品獲此殊榮。

今天（9月27日），博濟(jì)醫(yī)藥子公司博濟(jì)科技園（下稱“科技園”）對外發(fā)布公告，擬對其CDMO平臺無菌檢查室和取樣室用無菌隔離器采購項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

今天（9月23日），博濟(jì)醫(yī)藥子公司博濟(jì)科技園（下稱“科技園”）對外發(fā)布公告，擬對其CDMO平臺滴眼劑車間VHP傳遞窗及過氧化氫滅菌器采購項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

今天（9月23日），博濟(jì)醫(yī)藥子公司博濟(jì)科技園（下稱“科技園”）對外發(fā)布公告，擬對其CDMO平臺滴眼劑車間凈化空調(diào)機(jī)組采購項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，具體內(nèi)容如下：

今天下午（9月8日），CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于臨床研究報(bào)告受理要求的說明》（下稱《說明》）?！墩f明》指出，臨床研究報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，臨床研究報(bào)告標(biāo)題頁應(yīng)提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章），主要或協(xié)調(diào)研究者（簽字）、負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)研究單位名稱、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）和統(tǒng)計(jì)單位名稱及ICH E3要求的其它信息；臨床研究報(bào)告附錄II中應(yīng)提供申辦方負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專員簽名。與之前受理審查指南相比，不再要求提交分中心報(bào)告。

日前，中醫(yī)經(jīng)典名方廣譽(yù)遠(yuǎn)安宮牛黃丸治療神昏病真實(shí)世界研究項(xiàng)目（下稱安宮牛黃丸真實(shí)世界研究）啟動會在廣州珠江賓館隆重舉行。博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供全程CRO服務(wù)。