本期《袁來如此》為系列文章《大分子生物分析概論》的第七篇，將重點就已發(fā)表的文獻資料對抗體的總濃度和游離濃度的定量分析及其在藥代動力學中的應用進行初步的介紹。 由于內(nèi)容篇幅較長，本文將采取上下篇形式進行推送，敬請垂注！《袁來如此》專欄系廣州博濟醫(yī)藥微信公眾號打造的科普學術專欄，內(nèi)容均為博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞副總經(jīng)理袁智博士原創(chuàng)。

上周，“袁來如此”專欄就藥物開發(fā)過程中如何緩解或消除對LBA定量分析方法干擾的策略展開了詳細介紹(袁來如此｜大分子生物分析概論（六）上：LBA定量抗體藥物的背景干擾及其消除)，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，重點關注抗體生物藥的定量分析。 “袁來如此”專欄系廣州博濟醫(yī)藥微信公眾號打造的科普學術專欄，內(nèi)容均為博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞副總經(jīng)理袁智博士原創(chuàng)。

昨天（4月14日），天河區(qū)政協(xié)副主席吳蘭桂率天河區(qū)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會主任洪榕，天河區(qū)科工信局二級調(diào)研員、區(qū)政協(xié)科技組副組長杜勇一行15名天河區(qū)政協(xié)委員赴博濟醫(yī)藥開展“天河區(qū)政協(xié)科技組暖企走基層”走訪活動。 天河區(qū)政協(xié)委員、博濟醫(yī)藥董事長王廷春，副總經(jīng)理韋芳群，黨支部書記、質(zhì)控部總監(jiān)吳煒毅陪同走訪。

目前，NAFLD（脂肪肝）/NASH和乙肝已成為困擾人類健康最主要的肝臟疾病。 時下，針對NAFLD（脂肪肝）/NASH并無治療藥物，針對乙肝治療的藥物僅局限于核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素兩大類，它們因治療效果有限、停藥后復發(fā)可能性較大而被詬病良多。而實現(xiàn)NAFLD/NASH和乙肝的治愈已成為全球肝病專家共同努力的方向。

在臨床前和臨床研究中，LBA是用于定量分析抗體生物藥、抗藥物抗體和可溶性蛋白生物標志物濃度的重要方法之一。但由于研究樣本主要由復雜的生物基質(zhì)組成，這些基質(zhì)可能表現(xiàn)出一定的干擾性，從而導致不準確的定量結(jié)果。本文將著重討論在藥物開發(fā)過程中如何緩解或消除對LBA定量分析方法干擾的策略，重點關注抗體生物藥的定量分析。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇，主要介紹LBA方法的平行性（parallelism）實驗或研究，這是大分子藥物分析方法所特有的一項研究。平行性是評估配體結(jié)合式測試方法（ligand-binding assay，LBA）相對準確性的關鍵實驗。 在這個實驗中，將采用平行性研究，即通過評估稀釋對生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測物定量的影響，來表述一個分析方法的相對準確性，可以評估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評估支持PK定量分析的LBA方法中關鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點。

近年來，脂肪肝已成為全球重要的公共健康問題。在中國，非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）已經(jīng)超越病毒性肝炎成為第一大肝臟疾病；在一些西方國家，隨著肥胖癥的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不進行干預治療，部分NAFLD患者會進展為非酒精性脂肪肝炎（NASH），進一步地又會發(fā)展為肝硬化甚至肝癌，嚴重威脅患者的生命。

3月26日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床試驗合同研究組織分會（簡稱CRO分會）2021年第一屆CRO行業(yè)發(fā)展沙龍暨第一次工作會議在陽朔召開。來自21家會員單位的34名代表參加了會議。 CRO分會主任委員杭州泰格醫(yī)藥董事長葉小平、博濟醫(yī)藥董事長王廷春、潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長姜世新、執(zhí)行副主任委員國信醫(yī)藥科技（北京）有限公司董事長陳永清參加了會議并發(fā)言。會議由北京思睦瑞科醫(yī)藥信息咨詢有限公司協(xié)辦。

日前，國家級期刊《中國科技產(chǎn)業(yè)》報道了中科院張?zhí)煊畈┦康目蒲薪?jīng)歷及研發(fā)成果，其主導研究的化藥1類新藥TB47，由此引發(fā)行業(yè)關注。 值得一提的是，博濟醫(yī)藥與TB47亦是淵源頗深。去年6月，博濟醫(yī)藥與廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議，雙方就TB47原料藥與制劑臨床前研究進行合作開發(fā)（詳情鏈接：重磅！博濟醫(yī)藥與廣州呼研所團隊就合作開發(fā)抗結(jié)核1類新藥簽訂協(xié)議?。Ｄ壳?，TB47項目臨床前研究工作已進入GLP安評階段，待GLP研究完成后，即可向國家藥監(jiān)局提出IND申請。