昨天下午（3月25日），“揚(yáng)鞭奮蹄，密布精耕”——2021博濟(jì)醫(yī)藥年會(huì)以線下+線上的形式在廣州（主會(huì)場(chǎng)）、上海、北京、南京、蘇州、哈爾濱等11個(gè)分會(huì)場(chǎng)同時(shí)舉行。來(lái)自博濟(jì)總部、分子公司、駐地辦事處共計(jì)800余人參與會(huì)議，大會(huì)由博濟(jì)醫(yī)藥行政與人力資源部總監(jiān)劉菁純主持。

上周，“袁來(lái)如此”專欄就大分子生物分析方法的校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)、生成和編輯的思考和建議展開了詳細(xì)介紹（袁來(lái)如此｜大分子生物分析概論（四_上）：校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)，生成和編輯），本期將延續(xù)上期內(nèi)容，重點(diǎn)介紹大分子生物分析方法校準(zhǔn)曲線擬合模型和權(quán)重進(jìn)行取舍的方法。

昨天（3月18日），浙江省溫州市甌海區(qū)區(qū)委書記王振勇，區(qū)委常委、區(qū)政府黨組成員林照光，區(qū)委常委、組織部部長(zhǎng)薛光偉等一行赴博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研座談。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理王建華、馬仁強(qiáng)，投資發(fā)展部總監(jiān)李樹民，深圳博瑞副總經(jīng)理袁智等陪同調(diào)研座談。

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進(jìn)行生物分析，已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)不斷增長(zhǎng)的資源、時(shí)間、生產(chǎn)效率和加速?zèng)Q策的需求。通過一個(gè)分級(jí)驗(yàn)證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述PK LBA方法中校準(zhǔn)曲線的設(shè)計(jì)、生成、編輯以及擬合模型和權(quán)重選擇的相關(guān)思考和建議。由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來(lái)展開論述，敬請(qǐng)垂注！

上周，“袁來(lái)如此”專欄就PK LBA三個(gè)級(jí)別的方法驗(yàn)證策略展開了詳細(xì)介紹（袁來(lái)如此｜大分子生物分析概論（三_上）：LBA定量方法驗(yàn)證的策略），圍繞每個(gè)級(jí)別的驗(yàn)證中應(yīng)評(píng)估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分享，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關(guān)內(nèi)容。

上周，為期3天的博濟(jì)醫(yī)藥2021臨床業(yè)務(wù)交流活動(dòng)在廣州舉行。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、副總經(jīng)理譚波以及來(lái)自全國(guó)各地的辦事處的骨干成員和相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人參與本次活動(dòng)。

今天上午(3月5日)，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第四次會(huì)議開幕，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)代表國(guó)務(wù)院作政府工作報(bào)告。 在《政府工作報(bào)告》中，全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)被列入“十四五”時(shí)期主要目標(biāo)任務(wù)，而發(fā)展健康消費(fèi)、推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)、實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程、慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)等熱點(diǎn)話題亦作為2021年政府工作內(nèi)容被重點(diǎn)提到。

近日，天河區(qū)“兩會(huì)”在廣州勝利召開。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春作為區(qū)政協(xié)委員全程出席天河區(qū)政協(xié)八屆六次會(huì)議，并以視頻會(huì)議形式列席天河區(qū)九屆人大九次會(huì)議。

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進(jìn)行生物分析，已經(jīng)無(wú)法適應(yīng)不斷增長(zhǎng)的資源、時(shí)間、生產(chǎn)效率和加速?zèng)Q策的需求。通過一個(gè)分級(jí)驗(yàn)證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學(xué)合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述了PK LBA三個(gè)級(jí)別的方法驗(yàn)證策略：監(jiān)管級(jí)驗(yàn)證、科學(xué)級(jí)驗(yàn)證和研究級(jí)驗(yàn)證，概述每個(gè)級(jí)別的驗(yàn)證中應(yīng)評(píng)估的參數(shù)、相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)以及所需的文檔記錄，并討論了應(yīng)使用何種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)適當(dāng)?shù)卦谏鲜鋈齻€(gè)驗(yàn)證級(jí)別中進(jìn)行選擇。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來(lái)展開論述，敬請(qǐng)垂注！

一款新藥在獲準(zhǔn)上市后，仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應(yīng)。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗(yàn)”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，Ⅳ期臨床試驗(yàn)可以在大樣本的廣泛使用條件下，探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠(yuǎn)期療效和罕見的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應(yīng)該如何做好Ⅳ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)又有哪些設(shè)計(jì)要點(diǎn)、在開展Ⅳ期臨床研究過程中的一些常見問題又該如何解決？